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(Minimal-invasive versus offene Gastrektomie).
Eine randomisiert-kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse nach offenchirurgischer und minimal-invasiver Magenentfernung bei Magenkrebs.


Key-
Facts
Studiendesign
Multizentrische randomisiert kontrollierte klinische Studie (RCT).
Patientenkollektiv
Patienten mit chirurgisch therapierbarem Magenkrebs.
Kontrollgruppe
Offenchirurgische Gastrektomie (Magenentfernung)
Interventionsgruppe
Minimal-invasive Gastrektomie (Magenentfernung) in sog. "Schlüssellochchirurgie"
Patientenzahl
Es sollen 160 Patienten in die Studie eingeschlossen werden
(80 pro Studienarm).
Aussagekraft
Ausgelegt als Superiority Trial mit konfirmatorischem Charakter
Zentren
Es werden deutschlandweit Patienten an bis zu 14 Kliniken rekrutiert.
Studienleitung
Universitätsklinikum Heidelberg
Laufzeit
Patienten sollen über 2 Jahre rekrutiert und über 5 Jahre nachverfolgt werden.
Finanzierung
Die Studie wird durch das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung) finanziert (01KG2029).
Aktueller Status
Rekrutierung

Hintergrund
Magenkrebs ist die sechsthäufigste Krebserkrankung der Welt und hat die zweithäufigsten Todesfälle. Die Behandlung der Wahl mit Heilungschancen ist die chirurgische Entfernung des Magens, welche jedoch hohe Risiken birgt. Die 5-Jahres-Überlebensrate nach Operation liegt nur bei 20-30%, die Komplikationsrate liegt bei bis zu 63% und die Sterblichkeit bei bis zu 11%.
Bei vielen allgemeinchirurgischen Operationen lösen minimalinvasive Techniken die offene Operation bereits als Standardtherapie ab. Auch bei Magenkrebs zeigen einige Studien, dass der minimalinvasive Ansatz die Komplikationsrate potentiell senkt bei gleichwertigen Heilungschancen. Allerdings stammen die bislang durchgeführten Studien fast ausschließlich aus Asien. Durch niedrigere Fallzahlen, häufiger fortgeschrittene Krankheitsbilder und die unterschiedliche Statur der Patienten in westlichen Ländern ist es jedoch unklar, ob die asiatischen Ergebnisse übertragbar sind. Daher ist es notwendig, die mögliche Überlegenheit der minimalinvasiven Magenentfernung gegenüber der offenen Entfernung in Deutschland zu evaluieren.
Diese Studie wird die beiden Therapiemöglichkeiten im Hinblick auf Komplikationen, onkologisches Ergebnis, postoperative Erholung und Lebensqualität in mehreren Zentren vergleichen. Eine niedrigere Komplikationsrate ist nicht nur ein entscheidender chirurgischer Fortschritt mit besserer Behandlungsqualität für die Patienten und sichert den Therapieerfolg, sondern führt auch aufgrund verkürzter Krankenhausaufenthalte und verringerter Komplikationen zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem.

Team

Prof. Dr. Beat Müller
Stellv. Ärztlicher Direktor
Geschäftsführender Oberarzt
Sektionsleiter Minimal Invasive und Roboter-assistierte Chirurgie)
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie


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Prof. Dr. Beat Müller
Stellv. Ärztlicher Direktor
Geschäftsführender Oberarzt
Sektionsleiter Minimal Invasive und Roboter-assistierte Chirurgie)
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Team
Klinische Studienleitung

PD Dr. Felix Nickel
Leitender Oberarzt
Studienleitung
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Universitätsklinikum Heidelberg

Dr. Alexander Studier-Fischer
Assistenzarzt
Studienkoordination
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Universitätsklinikum Heidelberg

Prof. Dr. Beat Müller
Ordinarius
Honorary Member
Klinik für Viszeralschirurgie
St. Claraspital und Universitätsspital Basel
Universitäres Bauchzentrum Basel
Projektmanagement
Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC)

Dr. Rosa Klotz
Fachärztin
Ärztliche Leitung des SDGC
Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie

Sophia Vogel-Adigozalov
Management
Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie

Inga Rossion
Ärztin
Geschäftsführung des SDGC
Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie

Dr. Solveig Tenckhoff
Management
Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie
Statistik und Datenmanagement

Manuel Feißt
Biometrie
Institut für Medizinische Biometrie

Samuel Zimmermann
Biometrie
Institut für Medizinische Biometrie

Jolanda Brezinski
Datenmanagement
Institut für Medizinische Biometrie
Qualitätssicherung und Monitoring

Inga Rossion
Ärztin
Leitung Monitoring
Studienzentrum der deutschen
Gesellschaft für Chirurgie

KONTAKT
MEGA Trial Studienzentrale
Bei Fragen und Anmerkungen nutzen Sie bitte das Formular unten: